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械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫療器械指令》、
發布時間: 2023-10-24 15:51 更新時間: 2024-11-23 09:00
歐洲聯盟有一系列的CE指令,每個指令適用于特定類型的產品。對于有源植入性醫療器械,適用的CE指令是《有源植入性醫療器械指令》(Active Implantable Medical Devices Directive,AIMDD),它現在已經被《醫療器械條例》(Medical Devices Regulation,MDR)所取代。
MDR是一項更為嚴格的法規,于2021年5月26日生效,并取代了AIMDD。MDR適用于各種醫療器械,包括有源植入性醫療器械。根據MDR,有源植入性醫療器械需要滿足一系列要求,包括質量和性能要求、技術文件的準備、風險管理、臨床評估、生產監控和市場監督等方面。
制造商需要確保其產品符合MDR的要求,然后通過合適的程序獲得CE認證,以便在歐洲市場銷售。制造商通常需要與認證機構合作,進行產品評估和認證程序。此外,MDR還規定了有關產品標識、技術文件、報告和監管義務等方面的詳細要求。
請注意,CE認證對于醫療器械的制造商非常重要,因為它是進入歐洲市場的法定要求之一,以確保醫療器械的安全性和性能。如果您是有源植入性醫療器械的制造商或涉及相關產品的業務,建議咨詢法律和認證機構,以確保您的產品滿足適用的法規和標準。
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