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三類產品歸類范圍?
發布時間: 2023-10-30 14:42 更新時間: 2024-11-23 09:00
在中國的醫療器械監管體系中,醫療器械按照其風險級別被分為三類,分別是Ⅰ類、Ⅱ類和Ⅲ類醫療器械。以下是一些常見的三類醫療器械的范圍:
診斷器材:包括用于影像診斷的X射線機、CT掃描機、MRI機,以及用于臨床實驗室的血液分析儀器、病毒檢測設備等。
外科手術器械:外科手術刀、外科縫合線、植入體(如人工關節、心臟起搏器、腦起搏器等)。
醫療設備:包括呼吸機、心臟支持設備、藥物輸送泵、透析機、血糖儀、心電圖機、超聲波設備等。
體外診斷試劑:例如,用于血液、尿液、唾液等樣本的檢測試劑盒,用于病原體檢測的試劑盒(如HIV、丙肝、HPV檢測等)。
醫療耗材:手術手套、導管、注射器、輸液器、敷料、口罩、消毒器械等。
其他高風險醫療器械:例如,用于治療癌癥的放射治療設備、高頻射頻消融治療設備等。
這些醫療器械被歸類為三類,因為它們通常具有較高的風險,并且需要提供更多的臨床試驗數據和質量控制信息,以確保其安全性和有效性。獲得三類醫療器械的注冊證或生產許可證通常需要更多的努力和資源。請注意,具體的醫療器械范圍和分類標準可能會隨時間和地區而有所不同,因此建議與當地監管機構或法規顧問聯系,以獲取新的信息。
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