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一次性使用無菌注射器許可證?
發布時間: 2023-11-02 14:12 更新時間: 2024-11-23 09:00
一次性使用無菌注射器屬于第三類醫療器械,需要辦理醫療器械生產許可證等審批手續方可進行生產。
對于一次性使用無菌注射器的生產許可證,需要滿足以下條件:
已按照有關規定取得企業工商登記;
已確定申報產品為第三類醫療器械;
已編制完成擬申請產品的醫療器械產品技術要求,并已通過預評價;
已按照《醫療器械生產質量管理規范》的要求建立生產質量管理體系,并已通過現場審核;
已取得醫療器械注冊證;
已按照《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》的要求建立無菌生產質量管理體系,并已通過現場審核。
在滿足上述條件后,申請人可以向國家藥品監督管理局提交生產許可證申請。國家藥品監督管理局將會對申請進行審批,并頒發一次性使用無菌注射器的《醫療器械生產許可證》。
如果您需要更多關于一次性使用無菌注射器生產許可證的信息,建議咨詢相關機構或當地藥品監督管理部門。
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