• 加入收藏 在線留言 聯系我們
        關注微信
        手機掃一掃 立刻聯系商家
        全國服務熱線18973792616
        公司新聞
        心臟電生理標測設備注冊證辦理
        發布時間: 2023-12-15 16:51 更新時間: 2024-11-23 09:00

        心臟電生理標測設備屬于第三類醫療器械,需辦理醫療器械注冊證等審批手續方可上市銷售。具體的辦理流程大致如下:

        1. 已按照有關規定取得企業工商登記。

        2. 已確定申報產品為第三類醫療器械。

        3. 已編制完成擬申請產品的醫療器械產品技術要求,并已通過預評價。準備申請資料,包括企業資質證明、產品技術文件、生產工藝流程圖、質量管理體系文件等。

        4. 向guojiaji藥品監督管理部門提交申請資料。可以選擇窗口遞交或網上遞交的方式進行提交。

        5. 等待監管部門的受理,一般需要5個工作日左右。

        6. 監管部門對申請資料進行審核,一般需要20個工作日左右。同時,還會對企業的生產現場進行檢查,以確保生產條件和產品質量符合要求。

        7. 審核通過后,監管部門會制證并發放第三類醫療器械注冊證或生產許可證。如果審核不通過,則需要根據審核意見進行修改和補充,并重新提交申請。


        聯系方式

        • 電  話:18973792616
        • 聯系人:陳經理
        • 手  機:18973792616