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醫用射線防護裝置注冊證辦理
發布時間: 2023-12-28 16:21 更新時間: 2024-11-23 09:00
醫用射線防護裝置屬于第一類醫療器械,因此,其注冊證辦理相對簡單,僅需辦理備案即可上市銷售。辦理第一類醫療器械備案需滿足以下條件:
申報產品需列入第一類醫療器械產品目錄或第一類體外診斷試劑分類子目錄。
申請企業需有生產場地并滿足生產條件(委托生產除外)。
生產企業需配備相應管理人員,管理人員應滿足職稱或學歷要求(委托生產除外)。
在滿足上述條件后,備案流程如下:
填寫《第一類醫療器械生產企業登記表》。
在領取營業執照后30日內去辦理備案手續。
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