企業資質證明，如營業執照、稅務登記證等。

產品技術文件，包括產品說明書、生產工藝流程、質量控制措施等。

生產設備清單和檢驗設備目錄。

質量管理體系文件，如質量手冊和程序文件目錄。

生產環境和設施的描述，包括人流、物流、特殊監管區域的布局圖。

售后服務能力的相關材料。

經辦人的授權文件。

生產企業自查/核查表（根據各省局文件格式不同）。

其他證明資料（根據各地藥監局的具體規定準備）。

確保所有提交的材料真實、準確、完整，并按照法規要求準備。

遵循質量管理體系的要求，確保生產過程的質量控制。

準備好現場檢查的相關資料，確保生產現場符合法規和標準的要求。

保持與監管機構的溝通，及時了解Zui新的法規要求和辦理流程。