SO 13485是指由guojibiaozhun化組織（International Organization for Standardization，簡稱ISO）發布的醫療器械質量管理體系標準。其全稱是ISO 13485:2016《醫療器械——質量管理體系——要求的標準》（Medical devices—Quality management systems—Requirements for regulatory purposes）。該標準于2016年發布，是醫療器械行業中廣泛應用的質量管理體系標準之一。

ISO 13485標準包含了以下主要內容：

1. 管理體系要求：規定了組織建立、實施和維護質量管理體系的基本要求，包括質量政策、質量目標、質量手冊、文件控制、管理責任等方面。

2. 資源管理：關于人員、設施、設備和基礎設施等資源的管理，確保能夠滿足產品質量的要求。

3. 產品實施：涉及設計、開發、采購、生產、售后服務等產品實施過程的要求，包括合規性評價、風險管理、產品標識和追溯等方面。

4. 測量、分析和改進：要求組織通過監測、測量、分析產品質量和管理體系績效的數據，持續改進質量管理體系的有效性。