二類510K豁免產品是指在醫療器械領域中，屬于第二類醫療器械但豁免了510K上市前通知要求的產品。510K是FDA法規中的一個章節，涉及PMN（Pre Market Notification）即上市前通告。510K文件是向FDA遞交的上市前申請文件，目的是證明申請上市的器械與不受上市前批準（PMA）影響的合法上市器械同樣安全有效，即為等價器械。

具體來說，FDA已經豁免了幾乎所有I類器械（保留器械除外）的上市前通知要求，這包括醫用病床、新生兒眼罩、一次性醫用床上用品、擔架、輸液架等。對于II類設備，FDA也發布了一個列表，標注為“(II)”的設備可以免除食品和藥品管理局的上市前通知要求，但可能受某些限制。

需要注意的是，即使某些產品被豁免了510K要求，它們仍然需要遵守其他FDA規定，如GMP（良好生產規范）和相關的記錄保存要求。此外，豁免狀態可能隨時間和新的法規變動而有所變化，因此，企業在申請產品注冊時應仔細核對Zui新的法規要求。