MDSAP是Medical Device Single Audit Program的縮寫，即“醫療器械單一審核程序”。這是一個由美國、加拿大、巴西、澳大利亞和日本五個國家共同參與的醫療器械審核計劃。該計劃的目標是通過一次性的審核，評估醫療器械制造商的質量管理體系，確保其產品符合參與國家的法規要求。

MDSAP認證項目是美國FDA、澳大利亞TGA、巴西ANVISA、加拿大HC、日本MHLW五國的監管機構認可并加入的審核程序。這五個國家的監管機構都認可MDSAP的審核結果，因此，通過MDSAP審核的醫療器械制造商可以在這些國家市場上銷售其產品，而無需再進行單獨的審核，從而節省了時間和資源。

MDSAP的審核內容涵蓋質量管理體系、技術文件、設備設計和開發、制造過程控制、售后服務和報告等方面，旨在建立一套單一審核的過程，滿足并統一上述國家的審核要求，使審核更加全面有效。

需要注意的是，MDSAP認證要求較高，因為它可以在上述國家替代部分審核和常規檢查、獲得市場準入。因此，對于希望在這些國家銷售醫療器械的制造商來說，理解和掌握MDSAP的要求和流程至關重要。