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         公司新聞 
        胃泌素17（G-17）測定試劑盒注冊證辦理
        發布時間： 2024-06-13 15:21 更新時間： 2024-11-25 09:00
        胃泌素17（G-17）測定試劑盒注冊證辦理的過程需要遵循一系列嚴格的步驟和規定，以確保產品的安全性、有效性和合規性。以下是一個清晰的辦理流程，結合了參考文章中的相關信息：
        一、前期準備
      • 了解目標市場國家或地區的體外診斷醫療器械（IVD）相關法規和標準，特別是關于胃泌素17測定試劑盒的注冊要求。
        • 二、法規依據與分類
      • 確定產品符合《醫療器械監督管理條例》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等相關法規的要求。
      • 根據產品特性和用途，確定其屬于體外診斷試劑的哪一類別（如二類體外診斷試劑）。
        • 三、技術文件準備
        1. 產品描述：
        2. 詳細說明胃泌素17（G-17）測定試劑盒的組成、原理、用途等。
        3. 指出其適用于定量檢測人血清、血漿或全血中胃泌素17（Gastrin-17, G-17）的含量。
        4. 性能評估：
        5. 提供產品的性能評估報告，包括準確度、靈敏度、特異性等指標的測試結果。
        6. 準確度回收率應在85%～115%范圍內，批內變異系數（CV）應不大于8.0%，批間變異系數（CV）應不大于15.0%。
        7. 質量控制：
        8. 詳細描述產品的質量控制流程和標準操作程序（SOP）。
        9. 制造商應根據GB/T21415及有關規定提供胃泌素17校準品的來源、賦值過程以及測量不確定度等內容。
        10. 安全性評估：
        11. 提供產品的安全性評估報告，包括臨床試驗數據（如果適用）和其他相關安全性信息。
        12. 溯源性：
        13. 制造商應提供胃泌素17校準品的溯源性信息，確保測量結果的準確性和可靠性。
        四、提交注冊申請
      • 選擇合適的注冊機構或認證機構進行申請。
      • 提交完整的技術文件和申請資料，包括產品說明書、性能測試報告、質量控制文件、安全性評估報告等。
        • 五、審核與評估
      • 注冊機構或認證機構將對提交的技術文件和申請資料進行審核和評估。
      • 可能進行現場審核，以驗證生產過程和質量控制體系。
        • 六、獲得注冊證
      • 如果審核通過，注冊機構或認證機構將頒發胃泌素17測定試劑盒的注冊證。
        • 七、后續監管與合規
      • 遵守相關法規和標準的要求，持續監測產品質量和安全性。
      • 定期更新和維護技術文件，確保符合注冊證的要求。

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