孕酮/β-人絨毛膜促性腺激素（HCG）IVDD辦理主要涉及以下步驟和要點：

1. 了解相關法規和標準：

2. 深入研究歐盟體外診斷醫療器械指令（IVDD，或其更新后的IVDR）以及其他可能適用的國際或地區性法規和標準，明確孕酮/β-HCG檢測試劑盒在IVDD或IVDR下的具體分類和注冊要求[1]。

3. 準備技術文件：

4. 根據IVDD或IVDR的要求，準備詳盡的技術文件，包括產品描述、設計原理、性能評估、制造過程、質量控制方法、預期用途、使用說明等[1]。特別注意提供產品的性能指標，如準確度、靈敏度、特異性等，并確保這些指標符合IVDD或IVDR的法規要求[1]。同時，應提供相關的安全性和有效性數據，如臨床試驗報告、穩定性研究等[1]。

5. 建立質量管理體系：

6. 根據IVDD或IVDR的要求，建立和完善質量管理體系，確保從原材料采購、生產制造到終產品檢驗的整個過程都符合質量要求[1]。編寫質量手冊、程序文件、作業指導書等，明確各項質量活動的職責、要求和流程[1]。

7. 注冊申報資料準備：

8. 根據適用的標準，如YY/T 1164-2021《人絨毛膜促性腺激素(HCG)檢測試劑盒(膠體金免疫層析法)》等，準備詳細的注冊申報資料[1]。確保產品符合這些標準的要求，并特別注意提供滿足法規要求的所有必要文件和資料[2]。

9. 提交申請并接受審核：

10. 將完整的注冊申報資料提交給相關監管機構（如歐盟的公告機構）。監管機構將對申請資料進行詳細審核，并可能進行現場檢查[1]。企業需要積極配合監管機構的審核和檢查工作，及時提供必要的資料和信息[1]。

11. 獲得IVDD或IVDR認證：

12. 如果審核通過，監管機構將頒發IVDD或IVDR認證，允許孕酮/β-HCG檢測試劑盒在目標市場上銷售和使用[1]。