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        公司新聞
        抗β2糖蛋白1 IgG抗體(β2GP1 IgG)測定試劑盒IVDD辦理
        發布時間: 2024-06-18 09:44 更新時間: 2024-11-25 09:00

        在辦理抗β2糖蛋白1 IgG抗體(β2GP1 IgG)測定試劑盒的IVDD(體外診斷試劑)相關手續時,需要遵循一定的流程和規范。以下是根據參考文章提供的信息,整理的辦理流程和要點:

        一、基本信息

      • 產品名稱:抗β2糖蛋白1 IgG抗體(β2GP1 IgG)測定試劑盒

      • 英文名稱:如β2-GP1 Ab IgG ELISA Kit或QUANTA Flashβ2 GP1 IgG Reagents

      • 適用范圍:用于半定量檢測人血漿和血清中的抗β2糖蛋白1 IgG抗體

      • 二、注冊證信息

      • 注冊證編號:國械注進20152402880(僅作示例,實際編號以官方發布為準)

      • 注冊人名稱:INOVA Diagnostics, Inc. 依諾瓦診斷公司(或其他相關公司)

      • 代理人名稱:沃芬醫療器械商貿(北京)有限公司(或其他相關代理公司)

      • 代理人地址:北京市朝陽區酒仙橋路10號B18B座101室(或其他相關地址)

      • 三、產品規格及組成

      • 規格:如50人份/盒、48T/96T等

      • 組成:

        1. 包被純化的人β2糖蛋白1的懸浮磁珠

        2. 反應緩沖液

        3. 含有異魯米諾標記的抗-人IgG抗體的示蹤劑

        4. 樣本稀釋液

        5. 校準品1和校準品2(具體數量根據產品而定)

        四、辦理流程

        1. 準備資料:收集產品的相關資料,包括產品說明書、技術文件、注冊證信息等。

        2. 提交申請:向相關部門提交IVDD辦理申請,并提交所需資料。

        3. 審核與評估:相關部門對提交的資料進行審核與評估,確保產品符合相關法規和標準。

        4. 批準與注冊:如審核通過,相關部門將發放IVDD注冊證書,允許產品上市銷售。

        五、注意事項

        1. 確保產品資料的真實性和準確性,避免虛假宣傳或誤導消費者。

        2. 遵循相關法規和標準,確保產品的質量和安全。

        3. 及時更新產品信息和注冊證信息,確保與官方發布的信息一致。

        六、其他信息

      • 產品價格:根據不同品牌和規格,價格會有所差異。具體價格需與供應商或代理商聯系獲取。

      • 儲存條件及有效期:產品應在2~8℃條件下保存,并遵循產品說明書中的有效期規定。


      • 聯系方式

        • 電  話:18973792616
        • 聯系人:陳經理
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