凝血酶時間（TT）測定試劑盒的IVDD（體外診斷醫療器械指令，即Directive 98/79/EC）辦理流程是一個遵循歐盟法規的復雜過程。以下是根據參考文章和相關信息，為您提供的詳細辦理流程：

1. 了解IVDD指令：

2. 深入研究Directive 98/79/EC體外診斷醫療器材指令（IVDD），確保理解指令內容、適用范圍和具體要求。

3. 確定產品分類：

4. 根據IVDD指令的分類規則，確定凝血酶時間（TT）測定試劑盒的類別（如Class A, B, C, 或D）。

5. 準備技術文件：

6. 準備完整的技術文件，包括產品說明書、性能評估報告、質量控制和穩定性數據等。

7. 確保技術文件符合IVDD指令的要求，并且能夠證明產品的安全性、有效性和性能。

8. 準備臨床試驗數據（如適用）：

9. 如果產品需要進行臨床試驗，按照IVDD指令的要求進行臨床試驗，并準備相關的臨床試驗數據。

10. 選擇公告機構：

11. 選擇一個合適的公告機構（Notified Body），該機構將負責評估您的產品是否符合IVDD指令的要求。

1. 提交申請：

2. 向選定的公告機構提交IVDD認證申請，并附上完整的技術文件和臨床試驗數據（如適用）。

3. 繳納費用：

4. 根據公告機構的要求，繳納相關的認證費用。

1. 技術文件審核：

2. 公告機構將對提交的技術文件進行詳細的審核，確保其符合IVDD指令的要求。

3. 現場審核（如需要）：

4. 公告機構可能會進行現場審核，以評估生產設施、質量管理體系和產品合規性。

5. 臨床試驗數據評估（如適用）：

6. 公告機構將評估提交的臨床試驗數據，確保其符合IVDD指令的要求。

1. 審批決定：

2. 如果產品符合IVDD指令的要求，公告機構將發出符合性聲明（Certificate of Conformity）。

3. CE標志：

4. 生產企業可以在產品上附加CE標志，表明產品符合歐盟的安全、健康和環保要求。

1. 定期更新：

2. 根據IVDD指令的要求，定期更新技術文件、性能評估報告等，確保產品持續符合法規要求。

3. 接受監督檢查：

4. 接受歐盟相關監管部門的監督檢查，確保產品的質量和安全。