糖類抗原19-9（CA19-9）檢測試劑盒生產許可證的辦理是一個需要遵循多個步驟和詳細要求的過程。以下是根據參考文章中的相關數字和信息，為您提供的清晰、分點表示和歸納的辦理流程：

1. 了解法規與標準：

2. 深入研究目標國家或地區的醫療器械生產法規和體外診斷試劑（IVD）的特定要求。

3. 確保對所有適用的法規和標準有充分的了解，包括但不限于產品注冊、生產許可、質量管理體系等方面的要求。

4. 準備申請材料：

5. 根據目標市場的法規要求，準備完整的申請材料。這可能包括企業法人營業執照、組織機構代碼證、生產設施圖紙、設備清單、生產工藝流程圖、質量管理體系文件、產品技術規格、原材料來源和質量證明等。

6. 確保所有文件內容準確、完整，并符合目標市場的具體要求。

7. 質量管理體系建設：

8. 確保企業已經建立了符合國際或目標市場要求的質量管理體系，如ISO 13485質量管理體系，并獲得相應的認證。

9. 質量管理體系應涵蓋從產品設計、開發、生產到銷售和售后服務等各個環節，確保產品的一致性和可靠性。

1. 選擇認證機構：

2. 根據目標市場的規定，選擇相應的認證機構進行生產許可證的申請。

3. 聯系認證機構并提交申請：

4. 與選定的認證機構聯系，獲取相關的申請表格、指南和要求文件。

5. 填寫申請表格，并根據要求準備和整理申請文件，包括技術文件、質量管理體系文件、生產設施圖紙等。

6. 將填寫完整的申請表格和申請文件提交給認證機構。

1. 文件審核：

2. 認證機構將對提交的申請文件進行初步審核，確保文件的完整性和合規性。

3. 如果文件存在問題或不符合要求，認證機構可能會要求提供補充材料或進行進一步的澄清。

4. 現場審核（如需要）：

5. 根據認證機構的要求，可能需要對企業的生產現場進行現場審核。

6. 現場審核將評估企業的生產能力、質量管理體系、設備設施等方面是否符合要求。

7. 評估結果：

8. 認證機構將根據文件審核和現場審核的結果，綜合評估企業是否具備生產糖類抗原19-9（CA19-9）檢測試劑盒的資質和能力。