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        公司新聞
        諾如病毒核酸檢測試劑盒注冊證辦理
        發布時間: 2024-06-26 09:49 更新時間: 2024-11-24 09:00

        諾如病毒核酸檢測試劑盒出口認證辦理涉及多個步驟和所需資料,以下是基于參考文章中的信息整理出的清晰指南:

        一、出口認證辦理步驟
        1. 注冊CE證書

        2. 核酸檢測試劑盒出口歐洲需要辦理歐盟授權代表、歐盟注冊(含注冊信函)以及歐盟IVDD CE技術文件編寫和DOC符合聲明。

        3. 周期:付費并提供資料后,大約需要3~4周完成CE IVDD技術文件的編寫和DOC符合聲明的協助編訂。

        4. 注冊中國醫藥保健品商會白名單

        5. 根據相關政策,產品取得國外標準認證或注冊后,需加入中國醫要保健品進出口商會更新的《取得國外標準認證或注冊的醫療物資生產企業清單》即“白名單”。

        6. 辦理醫療物資出口銷售證明/醫療物資出口備案表

        7. 具體流程和所需資料可能因國家或地區而異,需根據目的地國家的要求進行辦理。

        8. 出入境特殊物品衛生檢疫

        9. 需要約20個工作日完成。

        10. 商檢

        11. 正常時效為2-3個工作日,但某些機構可當天出單。

        12. 商檢查驗

        13. 按照商檢要求進行查驗。

        14. 出口報關→查驗→放行

        15. 大約需要1-2個工作日完成報關、查驗和放行。

        二、所需資料
      • 企業營業執照、稅務登記證、海關注冊證等企業資料。

      • 進口商申明(國外簽字)。

      • 產品說明書(中文+英文)。

      • CE證書+申明。

      • 白名單截圖。

      • 在商務部備案的xinguan產品詳細品名的截圖(廠家蓋章)。

      • 合同。

      • 產品主要成分、凈重。

      • 產品COA(Certificate of Analysis,分析報告證書)。

      • 產品MSDS(Material Safety Data Sheet,化學品安全技術說明書)。

      • 醫療器械生產許可證。

      • 產品化工鑒定。


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