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        公司新聞
        射頻皮膚治療儀需要做臨床嗎
        發布時間: 2024-07-15 17:08 更新時間: 2024-11-24 09:00

        射頻皮膚治療儀是否需要做臨床,主要取決于其是否作為醫療器械進行管理,以及具體的監管要求。

        一、作為醫療器械管理的射頻皮膚治療儀

        需要做臨床。根據國家藥品監督管理局(NMPA)發布的相關規定,射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品如果作為醫療器械管理,必須依法取得醫療器械注冊證才能生產、進口和銷售。而為了取得醫療器械注冊證,企業需要提交包括臨床試驗報告在內的多項注冊申報資料。

        具體來說,射頻皮膚治療儀的臨床試驗是以皮膚衰老-皺紋的治療和預防為主要研究內容,以受試者為主要研究對象,以醫療機構為主要研究基地,由醫生、科研人員等共同參與組織實施的科學研究活動。臨床試驗報告能證明射頻皮膚治療儀的安全性和有效性,是企業向國家藥品監督管理局申報III類醫療器械注冊證的關鍵材料。

        例如,OGP作為首個開展多中心射頻儀醫療器械臨床試驗的家用美容儀品牌,其射頻儀產品已經通過了多中心、多地域、多人群的臨床試驗,并取得了相應的臨床試驗報告。

        二、非醫療器械管理的射頻產品

        可能不需要做臨床。根據Zui新的監管政策,對于預期用途不涉及特定醫療器械定義的情形,如僅用于“精華的皮膚無創促滲(不用于藥品和醫療器械促滲)、促進精華吸收、皮膚表面清潔、溫熱按摩、物理按摩、肌膚放松、去除角質”或類似用途的射頻類產品,則不符合醫療器械定義,不作為醫療器械管理。這類產品可能不需要進行臨床試驗。

        三、結論

        ,射頻皮膚治療儀是否需要做臨床,主要取決于其是否作為醫療器械進行管理。如果作為醫療器械管理,則必須按照相關法規要求進行臨床試驗;如果不作為醫療器械管理,則可能不需要進行臨床試驗。因此,企業在生產和銷售射頻皮膚治療儀時,應當明確其產品的監管分類和具體要求,并嚴格按照相關法規執行。

        請注意,以上信息僅供參考,具體政策可能因時間和地區而異。企業在生產和銷售射頻皮膚治療儀時,應當咨詢專業機構或當地藥品監督管理部門以獲取Zui準確的信息。


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