關于人類ALK基因融合和ROS1基因融合聯合檢測試劑盒的IVDD（體外診斷設備指令）辦理，需要明確的是，自2022年起，IVDD已經被新的體外診斷醫療器械法規（IVDR）所取代。然而，在IVDR完全實施之前，部分產品可能仍處于IVDD的過渡期內。以下是根據當前情況對IVDD辦理流程的一個概括性說明，但請注意，具體細節可能因地區、產品特性和Zui新法規變化而有所不同。

1. 過渡期延長：由于COVID-19疫情和IVDR引入的重大變化，IVDD產品的過渡期被延長。具體來說，持有公告機構根據IVDD頒發的證書的體外診斷醫療器械的過渡期可能延長至2025年5月26日（具體日期可能因法規更新而有所變化）。

2. IVDR的影響：盡管IVDD仍在部分情況下適用，但長期來看，所有體外診斷設備都將遵循IVDR的規定。因此，在準備IVDD辦理的同時，也需要關注IVDR的要求，以便在未來順利過渡。

1. 確定產品分類：根據IVDD或IVDR的分類規則，確定人類ALK基因融合和ROS1基因融合聯合檢測試劑盒的產品分類。

2. 準備技術文件：編制詳細的技術文件，包括產品的設計原理、制造過程、性能驗證數據、質量控制措施等。這些文件需要符合IVDD或IVDR的要求。

3. 選擇公告機構（如適用）：在IVDD下，部分產品可能需要通過公告機構進行認證。因此，需要選擇一家合適的公告機構進行合作。然而，請注意，由于IVDR的實施，未來所有涉及公告機構介入的產品都將遵循IVDR的規定。

4. 提交申請：將準備好的技術文件和其他必要材料提交給相關監管機構或公告機構進行審核。

5. 審核與評估：監管機構或公告機構將對提交的材料進行審核和評估，以確保產品符合IVDD或IVDR的要求。

6. 獲得認證/注冊：如果產品通過了審核和評估，將獲得相應的認證或注冊證書，允許在目標市場進行銷售和使用。

1. 法規更新：由于醫療器械法規經常更新，建議在辦理過程中密切關注相關法規的變化，并及時調整辦理策略。

2. 專業咨詢：由于IVDD和IVDR的辦理過程復雜且涉及多個方面，建議尋求專業的醫療器械咨詢機構的幫助，以確保辦理過程的順利進行。

3. 時間規劃：考慮到法規的復雜性和辦理過程的耗時性，建議提前規劃并預留足夠的時間來完成辦理工作。