全程C-反應蛋白（hs-CRP+常規CRP）測定試劑盒的出口認證辦理是一個復雜且需遵循嚴格法規要求的過程。以下是根據高quanwei性來源信息整理的辦理流程和相關要點：

1. 法規研究：

2. 深入研究目標出口國家關于體外診斷試劑（IVD）的進口法規和標準，特別關注針對全程C-反應蛋白測定試劑盒的特定要求。

3. 了解是否需要特定的認證或注冊，如歐盟的CE認證（現逐漸被IVDR取代，但CE認證流程仍具參考價值）、美國的FDA注冊等。

4. 產品分類：

5. 根據目標出口國家的醫療器械分類標準，明確全程C-反應蛋白測定試劑盒的分類，以便了解具體的注冊或認證要求。

6. 技術文件準備：

7. 準備詳細的技術文件，包括產品說明、使用說明、性能數據、質量控制、安全性和有效性評估等內容。這些文件應充分展示試劑盒的性能特點、使用方法以及符合相關法規和標準的情況。

8. 特別注意試劑條性能指標，如外觀、檢出限、準確度、線性區間、重復性等，確保符合目標出口國家的要求。

1. 提交申請材料：

2. 將準備好的申請材料提交給認證機構或注冊機構。申請材料通常包括技術文件、申請表、申請費、產品樣品等。

3. 遵循機構的要求，提供所有必要的文件和資料，并支付相關費用。

4. 審核與評估：

5. 認證機構將對提交的技術文件和申請材料進行詳細的審核，確保其完整、準確、清晰，并符合相關法規和標準的要求。

6. 根據需要，認證機構可能會進行現場審核，評估企業的生產設施、工藝流程、質量控制措施等方面是否符合相關標準和要求。