纖溶酶原活性測定試劑盒出口認證辦理涉及多個步驟和要求，具體取決于目標市場的法規和標準。以下是一般性的指導，以及針對出口到美國和歐盟的特定要求。

1. 確定目標市場法規：

2. 了解目標市場（如美國、歐盟、日本等）的醫療器械法規和要求。

3. 確定產品分類和所需認證類型（如FDA認證、CE認證等）。

4. 準備技術文件：

5. 提供詳細的技術文件，包括產品設計、性能、安全性和有效性的信息。

6. 文件通常包括產品規格、使用說明書、性能測試報告等。

7. 選擇認證機構：

8. 根據目標市場要求，選擇合適的認證機構進行產品測試和審核。

9. 產品測試和審核：

10. 將產品送交認證機構進行測試和審核，確保產品符合相關法規和標準。

11. 提交申請并支付費用：

12. 向認證機構提交申請，并支付相應的認證費用。

13. 獲得認證：

14. 通過審核后，獲得目標市場所需的認證證書或批準號碼。

對于出口到美國的纖溶酶原活性測定試劑盒，需要進行FDA認證。具體流程包括：

1. 企業注冊：

2. 涉及在美國使用的醫療器械生產和分銷的營業所（或稱為機構或設施）的業主或經營者必須每年向FDA注冊。

3. 產品注冊：

4. 注冊成功后，產品將獲得醫療器械設施登記號、產權人識別號和產品注冊號碼。

5. 申請路徑確定：

6. 提供產品信息，進行產品類別判定并確定申請路徑。

7. 提交申請資料：

8. 填寫FDA申請表，并提交注冊申請資料給FDA審批（包括企業注冊和產品列名）。

9. 支付費用：

10. 簽署合約并支付代理費用，同時支付美金到美國FDA。

11. 獲得批準：

12. 注冊審批完成后，獲得批準號碼，可用于產品清關。

對于出口到歐盟的纖溶酶原活性測定試劑盒，需要獲得CE認證。具體流程包括：

1. 建立品質管理體系：

2. 建立并實施符合ISO13485等質量管理標準的品質管理體系。

3. 技術文件準備：

4. 提供詳細的技術文件，包括產品規格、使用說明書、性能測試報告等。

5. 風險分析：

6. 進行產品的風險分析，以識別潛在的危險和采取相應的風險控制措施。

7. 選擇認證機構：

8. 選擇合適的認證機構進行產品測試和審核。

9. 提交申請并支付費用：

10. 向認證機構提交申請，并支付相應的認證費用。

11. 獲得CE認證：

12. 通過審核后，獲得CE認證證書，證明產品符合歐盟的醫療器械法規。