該條例Zui初于2000年1月4日由中華人民共和國國務院令第276號公布。

隨后，該條例經歷了多次修訂，包括2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過，以及根據2017年5月4日《國務院關于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》進行的修訂。

Zui近的修訂是2020年12月21日國務院第119次常務會議通過，并于2021年2月9日由李克強總理簽署國務院令第739號公布，自2021年6月1日起施行。

在中華人民共和國境內從事醫療器械的研制、生產、經營、使用活動及其監督管理，均應當遵守本條例。

國務院藥品監督管理部門（原食品藥品監督管理部門）負責全國醫療器械監督管理工作。

縣級以上地方人民政府負責藥品監督管理的部門負責本行政區域的醫療器械監督管理工作。

縣級以上地方人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。

醫療器械監督管理遵循風險管理、全程管控、科學監管、社會共治的原則。

國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理：

第一類：風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

第二類：具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

第三類：具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

評價醫療器械風險程度時，會考慮醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。

醫療器械產品應當符合醫療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫療器械強制性行業標準。

國家完善醫療器械創新體系，支持醫療器械的基礎研究和應用研究，促進醫療器械新技術的推廣和應用。

國家加強醫療器械監督管理信息化建設，提高在線政務服務水平，為醫療器械行政許可、備案等提供便利。

《醫療器械監督管理條例》的制定和實施，對于保障醫療器械的安全、有效，保護人體健康和生命安全具有重要意義。

通過加強醫療器械的研制、生產、經營、使用等環節的監督管理，可以有效防止不合格醫療器械流入市場，減少醫療器械安全事故的發生。

同時，該條例還促進了醫療器械產業的健康發展，鼓勵創新和技術進步，推動了醫療器械行業的轉型升級。