歐洲醫療器械法規（MDR）2017/745：這是歐盟Zui新的醫療器械法規，替代了之前的指令，對體外診斷試劑（IVD）的監管提出了更高的要求。

體外診斷試劑法規（IVDR）：雖然IVDR主要針對體外診斷試劑，但MDR也適用于部分IVD產品，具體需根據產品特性和分類確定。

產品必須符合MDR或IVDR的要求，包括產品的性能、安全性、有效性等方面。

產品需要獲得CE標志，證明其符合歐盟相關法規的要求。

產品說明書：詳細描述產品的用途、性能、使用方法、儲存條件等信息。

技術規格書：包括產品的規格、設計、性能特征、生產工藝等信息。

安全性和有效性評估報告：提供產品安全性和有效性的評估數據，可能包括臨床試驗結果或其他相關證據。

質量控制和質量保證措施：描述企業如何確保產品的質量和一致性。

風險分析報告：對產品可能存在的風險進行識別和評估，并提出相應的風險控制措施。

臨床數據：如果產品依賴于臨床數據來支持其性能和安全性，需要提供相關的臨床研究數據。

企業需要建立并維護符合ISO 13485標準的質量管理體系，確保產品的生產和質量控制符合歐盟法規的要求。

提供質量管理體系的證明文件，如ISO 13485認證證書。

企業在獲得CE標志后，需要持續遵守歐盟法規的要求，確保產品的質量和安全性。

認證機構可能進行定期或不定期的監督檢查，以確保企業持續符合認證要求。