凝血酶原時間測定試劑盒（PT測定試劑盒）生產許可證的辦理是一個涉及多個環節和詳細要求的過程。以下是根據相關法規和高quanwei性來源信息，對辦理流程進行的清晰歸納：

1. 法規研究：

2. 深入研究并理解所在國家或地區關于醫療器械生產的法規和標準，特別是關于體外診斷試劑（IVD）的法規。例如，在中國，凝血酶原時間測定試劑盒的生產需遵循《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》等法規。

3. 企業資質準備：

4. 確保企業已經取得合法的營業執照，并具備從事醫療器械生產的基本條件。

根據《醫療器械生產監督管理辦法》等相關法規，辦理凝血酶原時間測定試劑盒生產許可證通常需要提交以下材料：

1. 申請表：

2. 填寫完整的醫療器械生產許可申請表，可從各省藥監局官網（政務服務網）下載。

3. 企業資質證明：

4. 營業執照復印件。

5. 法定代表人（企業負責人）身份證明復印件。

6. 生產相關人員資料：

7. 生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱相關材料復印件。

8. 生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表。

9. 生產場地和設備資料：

10. 生產場地的相關文件復印件，包括房產證或租賃合同等。

11. 廠房布局圖、平面圖，需符合生產產品注冊資料內提及的場地功能區、面積、環境要求。

12. 主要生產設備和檢驗設備目錄。

13. 質量管理體系文件：

14. 質量手冊和程序文件目錄。

15. 生產工藝流程圖，注明主要控制項目和控制點。

16. 產品相關資料：

17. 所生產的醫療器械注冊證以及產品技術要求復印件（如已有）。

18. 證明售后服務能力的相關材料。

19. 其他證明資料：

20. 經辦人的授權文件。

21. 生產企業自查/核查表（各省局文件格式不同）。

22. 其他依據各地藥監局的具體規定需要準備的資料。

1. 遞交方式：

2. 將準備好的申請材料按照要求遞交至所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。

3. 費用繳納：

4. 按照規定繳納相應的申請費用（注意：這是行政收費，不是保證金，即使審批不通過，已繳納費用也不會退還）。

1. 初步審查：

2. 藥品監督管理部門對提交的申請材料進行初步審查，確認資料是否齊全、是否符合格式要求。

3. 現場檢查：

4. 根據需要，藥品監督管理部門可能會對生產現場進行檢查，以核實企業的生產條件和能力。

5. 技術評估：

6. 對企業的質量管理體系、生產工藝、生產設備等進行評估，確保企業能夠生產出符合法規要求的醫療器械。

1. 發放條件：

2. 如果審核通過，藥品監督管理部門將頒發凝血酶原時間測定試劑盒的生產許可證。

3. 證書有效期：

4. 生產許可證通常具有一定的有效期（如5年），企業需在有效期內進行產品的生產活動。

1. 持續合規：

2. 獲得生產許可證后，企業需要持續遵守相關法規和標準，確保產品的質量和安全。

3. 變更管理：

4. 如果企業的生產條件、產品等發生變更，需要按照規定的程序進行變更申請和審核。

5. 定期復審：

6. 在生產許可證的有效期內，企業可能需要接受定期的復審或監督檢查。