每年的8月份至11月份，醫療器械許可證/Medical Device Licence （下文簡稱MDL）證書持有者應進行MDL證書年度更新（Annual Licence Renewal，下文簡稱ALR）以保證證書有效性。因涉及證書有效性，建議指定的合規負責人留意年度更新的時間及法規要求并在規定時間內完成。如未按要求完成，證書將被取消！ 

本文將從目的、對象、內容、費用和時間軸，這五部分內容對2024MDL年度更新作詳細介紹。

一、年度更新目的

1.確認該醫療器械是否繼續在加拿大售賣以及是否保持證書有效；

2.收集企業付款信息并需要其繳納證件年度更新費用。

二、年度更新對象

II類、III類和IV類MDL證書持有者。

三、年度更新包內容

1. 年度更新申請表：

2. 填寫和遞交說明；

3. 小微企業申請相關信息；

四、年度更新費用

五、年度更新時間軸

圖1-MDL年度更新流程圖

備注：以上為MDL年度更新流程圖，僅供參考。實際以官方審核周期為準。

六、注意事項

1. 如企業在2024年8月19日前未收到年度更新包，應詢問官方并要求其提供；

2. 加拿大衛生部將自動更新7月27號至11月1日期間頒發的MDL證書，并在12月份發送當年年度更新的付款通知郵件給證書持有者；

3. 未在11月1日前遞交年度更新資料被視作未及時進行證件年度更新，抑或不符合法規相關要求，將被官方取消MDL證書。

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