美國時間7月31日，FDA在美國聯邦公報發布了

為了方便廣大制造商更直觀的了解費用的變動，我們將2025財年的標準用戶費用同申請小企業后的用戶費用進行整理，詳細信息表如下：

費用類型	2025財年標準費用	2025財年小企業費用
PMA/PDP/BLA	$540,783	$135,196
Premarket report	$540,783	$135,196
Efficacy supplement	$540,783	$135,196
Panel-track supplement	$432,626	$108,157
De novo classification request	$162,235	$40,559
180-day supplement	$81,117	$20,279
Real-time supplement	$37,855	$9,464
510(k) premarket submission	$24,335	$6,084
30-day notice	$8,653	$4,326
513(g) request for classification information	$7,301	$3,650
Annual establishment registration fee（年費）	$9,280	$9,280

原文網址：

https://www.federalregister.gov/documents/2024/07/31/2024-16883/medical-device-user-fee-rates-for-fiscal-year-2025

有小企業申請、變更、產品FDA注冊等更多需求可聯系國瑞中安集團。

GRZAN/國瑞中安集團

廣東省國瑞中安科技集團有限公司（簡稱“國瑞中安集團”）是一家專注于為醫療器械及體外診斷產品企業提供臨床試驗、全球法規注冊和檢驗檢測等綜合技術服務的CRO。通過多年的發展和積累，我們已經在全球多個重要市場建立了完善的服務網絡及專業的本地化團隊。

作為一家專業的綜合性CRO，我們的主要服務項目包括：國內外臨床試驗、法規注冊咨詢（中國NMPA、俄羅斯RZN、歐盟CE MDR&IVDR、美國FDA&510K、澳洲TGA、英國MHRA &UKCA、加拿大MDL&MDEL、沙特SFDA、巴西ANVISA注冊、東南亞注冊、中亞注冊等）、產品質量檢測、自由銷售證書、國內注冊檢驗、體系輔導（MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等）、法規培訓、當地授權代表（歐代、美代、英代、港代、俄代、巴代、東南亞持證人等），為客戶提供一站式技術解決方案服務。

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