歐盟IVDR（In Vitro Diagnostic Regulation）：自2022年5月26日起，歐盟的體外診斷醫療器械法規（IVDR）取代了舊的體外診斷醫療器械指令（IVDD）。IVDR對體外診斷器械的分類、注冊、上市前評估、CE標志等提出了更嚴格的要求。

其他國家和地區：如美國FDA、中國NMPA等也有各自的體外診斷器械管理法規。

技術文件：包括產品描述、設計開發文件、生產信息、性能評估報告、風險管理文件、臨床評估報告（如適用）等。

符合性聲明：聲明產品符合IVDR（或當地法規）的要求。

性能評估：驗證試劑盒的準確性、精密度、靈敏度、特異性等性能指標。

臨床評估：對于高風險產品，可能需要進行臨床試驗以評估其臨床性能和安全性。

CE標志：在歐盟市場，制造商需要獲得由指定機構（Notified Body）頒發的CE證書，并在產品上加貼CE標志。

其他國家和地區：根據當地法規，可能需要提交注冊申請并獲得相應的批準或認證。

市場監督：制造商需要遵守監管機構的市場監督要求，包括不良事件報告、上市后監督等。

變更管理：對產品的任何變更都需要進行適當的評估，并向監管機構報告（如適用）。

專業咨詢：由于IVDD辦理過程復雜且涉及多個方面，建議尋求專業的醫療器械咨詢機構或律師的幫助。

時間規劃：IVDR（或當地法規）下的注冊和認證過程可能需要較長時間，因此建議提前規劃并預留足夠的時間。

合規性：確保所有活動都符合當前有效的法規要求，以避免可能的法律風險和商業損失。