HER2基因擴增檢測試劑盒生產許可證的辦理是一個復雜且需要嚴格遵循相關法規和標準的過程。以下是根據高quanwei性來源的信息，歸納出的辦理流程：

1. 了解法規與標準：

2. 深入研究并理解國家關于體外診斷試劑（IVD）的法規和標準，特別是針對HER2基因擴增檢測試劑盒的具體規定。可以參考國家食品藥品監督管理zongju（現為國家市場監督管理zongju）發布的相關公告和文件，如《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家食品藥品監督管理zongju公告2014年第44號）等。

3. 企業資質準備：

4. 確保企業具備生產醫療器械的資質，包括營業執照、組織機構代碼證、稅務登記證等基本證件。同時，需要準備企業法人代表授權委托書及委托代理人身份證復印件等相關文件。

5. 產品技術文件準備：

6. 準備詳細的產品技術文件，包括產品描述、設計原理、生產工藝流程、性能評估等。這些文件應詳細描述產品的技術特點、性能指標、質量控制措施等。

7. 質量管理體系建立：

8. 建立符合相關法規要求的質量管理體系，如ISO 13485質量管理體系。準備質量手冊、程序文件、作業指導書等相關質量管理體系文件，以證明企業具備穩定生產合格產品的能力。

1. 受理通知：

2. 提交申請后，等待受理通知。如果申請材料齊全且符合要求，相關部門將正式受理申請。

3. 現場審查：

4. 受理申請后，相關部門將組織現場審查。審查內容包括企業的生產條件、設備、原材料等是否符合相關法規和標準的要求。企業需要按照要求提供樣品供指定的檢驗機構進行檢驗。

5. 技術文件審查：

6. 相關部門將對提交的技術文件進行審查，包括產品描述、設計原理、生產工藝流程、性能評估等內容的真實性和準確性。

7. 質量管理體系評估：

8. 評估企業建立的質量管理體系是否符合相關法規和標準的要求。

9. 樣品檢驗：

10. 對提供的樣品進行檢驗，以驗證產品的性能指標是否符合相關法規和標準的要求。