IVDR法規：自2022年5月26日起，歐盟對于體外診斷產品（IVD）的CE認證采用了新的IVDR（In vitro Diagnostic Regulation）法規。該法規對體外診斷產品的注冊提出了更高的要求。

產品分類：根據IVDR法規，胃幽門螺桿菌IgG抗體檢測試劑盒通常會被歸類為Class B或Class C類產品，具體分類取決于其預期用途和風險等級。

產品技術文件：包括產品規格、設計原理、制造過程、性能評估報告等。這些文件需要清晰地描述產品的特性和性能，以及如何滿足IVDR法規的要求。

臨床評估報告：對于Class B或Class C類產品，通常需要提供臨床評估報告，以證明產品的臨床效能和安全性。這可能包括臨床試驗數據、文獻綜述或對比其他已上市產品的數據。

質量管理體系文件：展示企業如何實施和維護符合ISO 13485或等效標準的質量管理體系。

認證機構選擇：在歐盟認可的CE評估機構中選擇一家適合的機構進行認證申請。這些機構需要具有相應的資質和經驗，能夠按照IVDR法規的要求進行評估和審核。

提交申請：向選定的認證機構提交完整的申請材料和技術文件。

文件審核：認證機構將對提交的文件進行詳細的審核，以確認其符合IVDR法規的要求。

現場檢查：在某些情況下，認證機構可能會進行現場檢查，以核實企業的生產條件、質量管理體系和產品質量。

認證頒發：如果審核通過，認證機構將頒發IVDR-CE認證證書，證明產品符合歐盟市場的法規要求。

歐盟注冊：獲得認證后，企業還需要在歐盟的相關數據庫中進行產品注冊，以便在歐盟市場上合法銷售和使用。

持續監督：獲得認證后，企業需要接受認證機構的持續監督，以確保產品始終符合IVDR法規的要求。

更新和維護：隨著法規的更新和變化，企業需要及時更新和維護其技術文件和質量管理體系，以確保產品的合規性。