關于腸道病毒71型（EV71）和柯薩奇病毒A16型（Coxsackievirus A16）核酸檢測試劑生產許可證的辦理，這通常涉及多個步驟和法規要求，具體流程可能因國家和地區而異。以下是一個概括性的指導流程，供您參考：

首先，需要詳細了解所在國家或地區關于醫療器械生產許可的法規和標準，特別是針對體外診斷試劑（如核酸檢測試劑）的具體要求。這包括但不限于生產質量管理規范（如GMP）、產品注冊要求、技術文件準備等。

根據法規要求，準備完整的申請材料。這些材料可能包括但不限于：

1. 企業資質證明：如營業執照、組織機構代碼證等。

2. 生產質量管理體系文件：展示企業已建立并有效運行的生產質量管理體系，包括但不限于質量手冊、程序文件、作業指導書等。

3. 產品技術文件：詳細描述產品的技術規格、性能特點、生產工藝流程、質量控制標準等。

4. 生產設備清單：列出用于生產核酸檢測試劑的所有關鍵設備及其校準和維護記錄。

5. 人員資質證明：關鍵崗位人員的資質證書，如質量負責人、生產負責人等。

6. 潔凈車間檢測報告：如果生產需要在潔凈環境下進行，需提供潔凈車間的檢測報告。

7. 其他相關文件：如風險評估報告、應急預案等。

將準備好的申請材料提交給當地負責醫療器械生產許可的監管部門或機構。在提交前，務必仔細核對材料的完整性和準確性，確保符合法規要求。

監管部門或機構可能會對企業的生產現場進行審核，以驗證其生產質量管理體系的符合性和有效性。企業需要提前做好現場審核的準備，確保生產現場整潔有序，關鍵設備正常運行，相關人員熟悉崗位職責和操作流程。

如果審核通過，監管部門或機構將頒發生產許可證，允許企業合法生產腸道病毒71型和柯薩奇病毒A16型核酸檢測試劑。企業需妥善保管生產許可證，并按照法規要求定期接受監督檢查。

1. 法規更新：由于法規和標準可能隨時間更新，企業在辦理過程中應密切關注相關法規的變化，確保申請材料的時效性。

2. 專業咨詢：考慮到醫療器械生產許可的復雜性和專業性，建議企業在辦理過程中尋求專業的法律咨詢或顧問服務，以確保申請流程的順利進行。

3. 持續合規：獲得生產許可證后，企業需要持續遵守相關法規和標準要求，確保生產過程的合規性和產品質量的安全性。