深入研究IVDR法規：由于IVDD已被IVDR取代，因此需要詳細研究并理解IVDR法規及其更新內容，確保對產品的分類、注冊要求、技術文件準備等方面有清晰的認識。

關注過渡期政策：了解IVDR法規下的過渡期政策，確定氨磺必利檢測試劑盒在過渡期內是否需要重新注冊或提交額外的文件。

產品說明書：編寫詳細的產品說明書，包括產品的預期用途、檢測原理、操作步驟、結果解釋、注意事項等。

性能評估報告：提供產品的性能評估報告，證明其在實際應用中的準確性、靈敏度、特異性等性能指標。

質量控制文件：包括生產過程中的質量控制措施、穩定性研究數據等，以證明產品的質量和穩定性。

臨床試驗數據：如果產品需要進行臨床試驗以證明其安全性和有效性，應準備相應的臨床試驗數據。

選擇具備資質的認證機構：選擇一個具備相應資質和經驗的認證機構進行產品認證。這個機構應該能夠對你的產品進行評估和審核，并出具符合IVDR法規要求的認證報告。

根據IVDR法規要求編制申請材料：包括技術文件、企業資質證明、產品樣品（如需要）等在內的完整申請材料。確保所有材料齊全、準確，并符合相關法規的要求。

提交給選定的認證機構：將準備好的申請材料提交給選定的認證機構。在提交申請時，請確保所有材料已經過仔細核對，以避免因材料不全或錯誤而導致的申請延誤或失敗。

技術評審：認證機構將對申請材料進行技術評審，評估產品的安全性、有效性及合規性。評審過程中可能會要求提供額外的信息或進行進一步的測試。

現場檢查：根據需要，認證機構可能會進行現場檢查，以核實生產條件、質量管理體系等是否符合IVDR法規的要求。

頒發注冊證書：如果產品通過了審查和評估，認證機構將頒發注冊證書，允許產品在該國或地區銷售和使用。

定期更新或重新注冊：根據證書或許可證的有效期，企業需要在需要時進行更新或重新注冊。

持續監控產品質量：企業應持續監控產品質量，確保產品始終符合相關法規和標準的要求。