自2022年5月26日起，歐盟市場上的體外診斷醫療器械需遵循IVDR（In Vitro Diagnostic Regulation，體外診斷法規）的要求。IVDD（In Vitro Diagnostic Directive，體外診斷指令）已被IVDR所取代。

對于在2022年5月26日之前已經持有根據IVDD頒發的證書的體外診斷醫療器械，其過渡期延長至2025年5月26日。在此期間，制造商可以繼續使用基于IVDD的證書，但需要逐步過渡到IVDR的要求。

制定技術文件：包括性能評估數據、臨床試驗數據等，確保符合IVDR的要求。

選擇通知機構：選擇合適的IVDR認證通知機構，這些機構通常可以在EUCEG（歐洲診斷試劑工業會）等網站上查詢。

遞交申請：向選擇的認證通知機構遞交申請材料，并支付相關費用。

評估和審核：認證通知機構對申請材料進行評估和審核，包括技術文件的審核和可能的現場審核。

發放證書：如果申請人符合IVDR認證要求，認證通知機構將頒發IVDR-CE證書，標志著該檢測試劑盒符合歐盟市場上使用的要求。

在日本，診斷試劑歸為醫藥品，主管部門是厚生勞動省，需接受藥機法相關監管。

在入境通關時需提交“醫藥品生產銷售許可證（生產許可證或同類生產備案證）”的復印件，以及“醫藥品生產銷售批準書（或認證書或備案憑證）的復印件”。

醫療器械準入韓國需注意KGMP（韓國良好生產規范）認證，醫療器械分為Ⅰ~Ⅳ類。

對于Ⅱ~Ⅳ類醫療器械（沙眼衣原體檢測試劑盒可能屬于此類），必須通過韓國醫療器械主管部門的全面審查后才能進入韓國市場。

提交完整的技術文件，包括依據ISO 13485頒發的體系證書、產品說明書、產品宣傳冊、產品原材料檢測報告、產品包裝、產品有效性文件（貨架壽命驗證報告）、產品性能測試報告、臨床報告（如適用）、軟件資料（如適用）、電氣安全和電磁兼容檢測報告（如適用）、生物相容性檢測報告（如適用）等。

申請MFDS（韓國食品藥品管理局）審核，類似于國內的注冊體系考核申請，審核時間大約需要30天。之后，MFDS會派審核員到企業現場審核，審核時間3~5天。