總前列腺特異性抗原（t-PSA）測定試劑盒的IVDD（體外診斷醫療器械指令）辦理在當前IVDD指令已失效的背景下，應參考新的IVDR（體外診斷醫療器械法規）進行。以下是一個基于IVDR要求的概括性辦理流程：

1. 法規研究：

2. 深入研究并理解IVDR法規及其修正案，特別是關于體外診斷試劑的注冊、分類、評估、批準和上市要求。

3. 關注目標市場（如歐盟）對t-PSA測定試劑盒的具體要求和分類。

4. 技術文件準備：

5. 產品注冊申請表：詳細填寫產品的基本信息，如名稱、型號、用途等。

6. 產品說明書：包含產品的使用說明、注意事項、儲存條件等。

7. 技術規格：明確產品的技術參數、性能指標等。

8. 質量控制文件：展示產品的質量控制流程和標準。

9. 生產工藝流程：詳細描述產品的生產步驟和流程。

10. 原材料信息：提供產品所使用的原材料的來源、質量標準等信息。

11. 安全性和有效性數據：如臨床試驗結果（如適用）、文獻評價等。

12. 質量管理體系文件：展示企業已建立的質量管理體系，確保符合ISO 13485或相關標準。

13. 申請人資質準備：

14. 提供營業執照、生產許可證（如適用）等合法生產和經營資質證明。

1. 技術文件審核：

2. 認證機構將對提交的技術文件進行詳細審核，包括產品的性能、質量控制措施、生產工藝等方面的評估。

3. 審核過程中可能會要求補充額外的信息或進行進一步的測試。

4. 現場審核（如需要）：

5. 根據產品的風險級別和認證機構的要求，可能需要進行現場檢查以驗證生產設施、質量管理體系等的符合性。

6. 臨床評價（如適用）：

7. 對于高風險的體外診斷試劑，可能需要進行臨床評價以驗證產品的安全性和有效性。這可能包括臨床試驗或文獻評價等。