IVDD概述：IVDD是歐盟關于體外診斷醫療器械的指令，規定了這類產品的注冊、評估、批準和上市要求。

過渡期政策：值得注意的是，IVDD已經于2022年5月26日被IVDR（In Vitro Diagnostic Regulation，體外診斷醫療器械法規）所取代。但在過渡期內，已經獲得IVDD認證的產品可能仍在市場中流通，并且新的申請可能仍需要遵循IVDD的要求，直到過渡期結束。

產品基本信息：包括名稱、型號、規格、預期用途等。

技術文件：產品詳細描述、技術規格、使用說明書、產品設計原理、生產工藝、性能評估報告（如準確性、特異性、靈敏度等）、安全性評估報告等。

臨床試驗數據：如果產品需要進行臨床試驗以證明其安全性和有效性，應提交相關的臨床試驗報告或數據。

質量管理體系文件：根據IVDD（或IVDR過渡期要求）建立并實施適當的質量管理體系，如ISO 13485，并準備質量手冊、程序和記錄等文件。

原材料及供應商信息：列出產品所需的主要原材料及其供應商信息，確保原材料的質量和可追溯性。

制造商資質證明：如制造商的營業執照、生產許可證等。

選擇公告機構：在歐盟市場，需要選擇一家符合IVDD（或IVDR過渡期要求）的公告機構（Notified Body，NB）進行CE認證。

提交申請材料：填寫并提交相關的注冊申請表格，如CE認證申請表，并將準備好的技術文件和其他必要材料提交給選定的公告機構進行審核。

技術文件審核：公告機構將對提交的技術文件進行詳細的審核，確保其完整性和合規性。

現場審核：根據需要，公告機構可能會進行現場審核，以驗證技術文件中所述的生產和質量管理過程是否符合要求。

頒發CE證書：如果產品通過了審核和評估，并符合所有法規要求，公告機構將頒發CE證書，允許產品在歐盟市場上銷售和使用。

持續合規：獲得認證后，企業需要持續遵守相關法規和標準的要求，確保產品的合規性。

證書更新與維護：根據證書的有效期和法規要求，及時更新和維護證書。

法規跟蹤：跟蹤相關法規的更新和變化，確保企業始終符合Zui新的法規要求。