IVDD是歐盟針對體外診斷醫療器械的指令，但自2022年5月26日起，IVDD已被IVDR（體外診斷法規）所取代。然而，對于已按照IVDD獲得證書的體外診斷醫療器械，歐盟提供了過渡期，以確保市場平穩過渡。過渡期政策延長至2025年5月26日，在此期間，制造商可以繼續按照IVDD的要求在歐洲市場銷售其產品。

產品合規性：確保免疫球蛋白IgE測定試劑盒符合所有相關的質量和安全要求，包括產品的詳細描述、設計原理、性能參數、制造工藝、質量控制標準等。

技術文件：編制詳細的技術文件，涵蓋產品的設計、制造、性能驗證等方面的信息，并確保這些文件符合歐盟醫療器械法規的相關要求，如ISO 13485質量管理體系等。

產品說明書：編制詳細的產品說明書，描述產品的預期用途、使用方法、儲存條件、注意事項等信息。

選擇認證機構：在歐盟境內選擇一家合適的認證機構或監管機構進行申請。

提交注冊資料：按照認證機構或監管機構的要求，準備并提交完整的注冊申請資料。這些資料通常包括技術文件、質量管理體系文件、臨床試驗數據（如適用）、產品說明書等。提交方式可能包括在線提交、郵寄或現場遞交等方式。

技術評估：認證機構或監管機構將對提交的注冊資料進行詳細的技術評估，包括對產品性能、安全性、有效性等方面的評估。

現場檢查：在某些情況下，認證機構可能會要求進行現場檢查，以驗證生產設施、質量管理體系和產品的實際性能是否符合要求。

如果申請獲得批準，認證機構或監管機構將頒發相應的注冊證或認證證書，允許產品在歐盟市場銷售和使用。

建立上市后監督體系：建立并實施上市后監督體系，對產品進行持續的安全性和有效性監測。

關注法規更新：由于醫療器械法規不斷更新，建議密切關注歐盟相關機構的Zui新動態和指南，以確保產品的合規性。

授權代表：對于非歐盟制造商，需要指定一名位于歐盟境內的授權代表，負責產品在歐盟市場的合規性和監管事務。

產品注冊：在歐盟的醫療器械數據庫（如Eudamed）中完成產品注冊，確保產品信息的準確性和可追溯性