馬來西亞MDA審批IVD產品的申請材料需要準備哪些？

申請馬來西亞醫療器械局（MDA）審批IVD產品時，需要準備一系列文件和資料，以支持注冊申請。以下是一般情況下需要準備的主要申請材料：

1. 技術文件：

2. 產品說明書：詳細描述產品的用途、規格、性能、操作方法等信息。

3. 技術規格：詳細說明產品的技術規格和特性。

4. 性能評估報告：包括產品的準確性、精密度、線性度、檢出限、特異性等性能評估報告。

5. 臨床驗證和評估報告：如果適用，包括產品的臨床驗證和評估報告。

6. 質量管理文件：

7. 質量手冊：描述生產商的質量管理體系和質量政策。

8. 質量管理程序文件：包括設計控制、變更控制、不良品管理等質量管理程序文件。

9. 內部審核記錄：證明質量管理體系的內部審核記錄。

10. 注冊申請文件：

11. 注冊申請表格：填寫完整的注冊申請表格。

12. 產品注冊申請信函：包括產品注冊的目的、產品描述、注冊類別等信息的信函。

13. 生產許可證或營業執照：證明生產商具有生產IVD產品的資質。

14. 代理商授權（如果適用）：如果使用代理商進行注冊申請，需要提供有效的代理商授權書。

15. 產品樣品：通常需要提供產品樣品供審批進行評估和測試。