IVD產品申請馬來西亞MDA注冊所需文件清單有哪些？

申請體外診斷（IVD）產品馬來西亞醫療器械管理局（MDA）注冊時，通常需要提交以下文件清單：

1. 注冊申請表: 包括產品的基本信息、申請人信息、產品分類等。

2. 技術文件: 包括產品說明書、技術規格、性能評估報告、臨床驗證數據、風險評估報告等。

3. 質量管理體系文件: 如ISO 13485認證證書、質量手冊、程序文件等。

4. 產品標簽和包裝: 提供產品標簽和包裝設計文件，符合MDA的要求。

5. 生產工藝文件: 包括生產工藝流程、原材料和零部件清單、生產設備信息等。

6. 注冊申請費用: 繳納注冊申請費用，并提供相應的付款憑證。

7. 注冊代理文件: 如果有注冊代理，提供注冊代理協議和授權文件。

8. 其他相關文件: 根據產品類型和申請要求，可能需要提供其他相關的文件，如人機工程學評估報告、放射安全性報告等。