IVD申請馬來西亞MDA變更流程

申請變更已注冊的體外診斷（IVD）產品在馬來西亞醫療器械管理局（Medical Device Authority，MDA）的流程通常涉及以下步驟：

1. 確定變更類型： 首先，企業需要確定變更的類型，這可能包括但不限于產品名稱、生產地點、制造商、產品規格、生產工藝、標簽和包裝、質量管理體系等方面的變更。

2. 準備變更申請材料： 根據變更類型，準備相關的變更申請材料。這些材料可能包括變更申請表格、變更說明、技術文件、質量管理體系文件、測試數據、評估報告等。

3. 提交變更申請： 將準備好的變更申請材料提交給MDA。通?？梢酝ㄟ^MDA建議的在線平臺或郵寄方式提交申請。

4. 變更審查和審批： MDA將對提交的變更申請進行審查。審查的重點是變更對產品的安全性、性能和質量沒有負面影響。如果變更符合要求，MDA將批準變更。

5. 變更通知或變更證書： 一旦變更獲得批準，MDA可能會向企業發放變更通知或更新注冊證書，以反映變更的內容。這通常是企業在變更完成后可以繼續生產、銷售和使用產品的憑據。