俄羅斯對IVD臨床試驗結束后的數據歸檔和保存的規定？

在俄羅斯，對于IVD臨床試驗結束后的數據歸檔和保存，通常需要遵循以下規定：

1. 數據歸檔和保存期限：試驗完成后，所有相關的臨床試驗數據和文件應當進行歸檔和保存，以便未來的審查和審計。根據俄羅斯法律和標準要求，數據歸檔和保存期限通常為至少5至10年不等，具體期限可能根據試驗的性質和監管的要求而有所不同。

2. 歸檔文件：歸檔文件通常包括試驗方案、倫理審查批準文件、知情同意書、試驗數據、數據分析報告、質量控制記錄、試驗相關通訊、監管文件等。所有這些文件應按照規定的要求進行整理、標識和保存。

3. 數據完整性和可追溯性：歸檔的數據應當具有完整性和可追溯性，能夠試驗結果的準確性和可靠性。必須記錄數據的來源、處理和分析過程，以及任何修改或更改的記錄。

4. 歸檔存儲地點：歸檔的數據和文件通常應存儲在安全可靠的地點，數據的保密性和安全性。這可能是在試驗執行內部的存檔室，也可能是由的數據存儲服務提供商管理的電子存儲系統。

5. 數據獲取和提供：在歸檔期限內，應當保障試驗數據的可獲取性和提供性，以便監管、審計人員或其他相關方能夠查閱和審查試驗數據。

6. 文件銷毀：在歸檔期限屆滿后，根據法律和標準要求，可以考慮對部分或全部歸檔文件進行銷毀。銷毀應按照安全、隱私和環境保護的原則進行，并記錄銷毀過程。

在試驗結束后，申請人應嚴格遵守相關的法規和標準要求，試驗數據和文件的合規歸檔和保存。這有助于保護試驗數據的完整性和可靠性，同時滿足監管和其他相關方的審查和審計需求。