越南MoH對IVD產品監管范圍有哪些？

越南衛生部（MoH）對體外診斷（IVD）產品的監管范圍涵蓋了多個方面，主要包括以下幾個方面：

1. 注冊審批： 越南衛生部負責對IVD產品的注冊審批工作，包括審查和批準IVD產品的注冊申請，以產品符合相關法規和監管要求。

2. 市場監測： 越南衛生部通過市場監測系統對市場上的IVD產品進行監測和調查，收集IVD產品相關的投訴、不良事件、質量問題等信息，及時發現和處理潛在的安全問題和質量問題。

3. 質量管理： 越南衛生部要求IVD產品生產企業建立和實施有效的質量管理體系，包括質量控制、質量保障、原材料管理、生產工藝控制等，以產品的質量和安全性。

4. 宣傳和廣告監管： 越南衛生部對IVD產品的宣傳和廣告行為進行監管，其宣傳內容符合事實，不會誤導消費者。

5. 不良事件報告和處理： 越南衛生部要求IVD產品生產企業和經銷商及時報告產品的不良事件，并根據法規要求進行調查、處理和追蹤。

6. 生產企業監管： 越南衛生部對IVD產品生產企業進行監督和管理，包括審核和審計企業的質量管理體系、生產工藝、設備設施等，以生產過程的符合性和產品的質量和安全性。

7. 進口和出口監管： 越南衛生部對進口和出口的IVD產品也進行監管，進口產品符合越南的法規和標準要求，同時出口產品符合目的地國家或地區的法規和標準要求。

，越南衛生部對IVD產品的監管范圍涵蓋了產品注冊審批、市場監測、質量管理、宣傳和廣告監管、不良事件報告和處理、生產企業監管等多個方面，旨在保障公眾健康和安全。