越南對IVD臨床試驗結束后的數據歸檔和保存的規定？

在越南，對于IVD（體外診斷）產品臨床試驗結束后的數據歸檔和保存，通常需要遵循以下規定和指導：

1. 數據歸檔和保存期限： 根據越南國家藥品管理局或其他相關監管的規定，臨床試驗結束后，試驗數據需要歸檔并保存一定的時期。這個時期通常根據試驗的性質、風險等因素而定，可能為數年至數十年不等。

2. 歸檔的數據內容： 歸檔的數據內容應包括試驗方案、倫理審查批準文件、試驗記錄、數據收集表、數據分析報告、審計報告、不良事件報告等相關文件和記錄。

3. 歸檔的形式： 歸檔的數據可以是電子形式或紙質形式，根據監管的要求，數據應該以可審查、可追溯和安全可靠的形式進行歸檔保存。

4. 歸檔的位置： 試驗數據歸檔通常保存在試驗負責人或試驗中心的建議位置，數據的安全性和完整性，同時保障可以及時檢索和提供。

5. 數據保密性： 歸檔的試驗數據需要嚴格保密，防止未經授權的訪問和泄露。只有經授權的人員才能訪問和查閱歸檔的數據。

6. 數據提供： 如果監管需要，試驗負責人或試驗中心需要及時提供歸檔的試驗數據進行審查和檢查。

7. 銷毀數據： 試驗數據保存期限結束后，根據監管的要求，可以對數據進行安全銷毀，以保護受試者的隱私和試驗的機密性。

，越南對IVD臨床試驗結束后的數據歸檔和保存通常需要遵循監管的規定和指導，試驗數據的完整性、安全性和可追溯性，從而保護受試者的權益并為數據審查提供支持。