越南MoH對IVD產品審批需要提供哪些文件？

越南衛生部（MoH）對IVD產品審批通常需要提供以下文件：

1. 注冊申請表格：申請者需要填寫完整的注冊申請表格，包括產品的基本信息、生產商信息、產品說明、技術資料等。

2. 技術資料：提供IVD產品的技術資料，包括產品規格、性能指標、生產工藝、質量控制方法、使用說明書等。

3. 臨床試驗數據：如果進行了臨床試驗，需要提供試驗計劃、試驗結果和分析報告等相關數據。

4. 質量管理文件：提供與IVD產品生產和質量管理相關的文件，如質量管理體系文件、生產工藝驗證報告、產品檢驗報告等。

5. 制造工廠信息：提供IVD產品的生產制造工廠信息，包括工廠名稱、地址、生產許可證、質量管理體系認證等相關文件。

6. 技術驗證文件：如有必要，提供與IVD產品技術驗證相關的文件，包括驗證報告、驗證方法、驗證結果等。

7. 風險評估報告：提供對IVD產品進行的風險評估報告，包括風險識別、評估和控制措施等內容。

8. 倫理委員會批準文件：如果進行了臨床試驗，需要提供倫理委員會的批準文件或同意書。

9. 其他相關文件：根據具體情況，可能需要提供其他相關的文件，如技術文獻、市場監測報告、安全性評估報告等。

以上文件是申請IVD產品審批時通常需要提供的基本文件，具體要求可能會根據產品的類型、用途和風險級別而有所不同