IVD申請新加坡HSA注冊需要哪些質量管理手冊和程序文件？

	更新時間 2024-11-24 09:00:00 價格請來電詢價聯系電話 18973792616 聯系手機 18973792616 聯系人陳經理立即詢價

詳細介紹

在體外診斷（IVD）產品申請新加坡保健科學局（Health Sciences Authority，HSA）注冊過程中，通常需要提供一系列質量管理手冊和程序文件，以展示制造商建立和實施有效的質量管理體系。以下是可能需要包含的文件：

質量管理手冊（Quality Manual）：質量管理手冊是質量管理體系的核心文件，用于描述制造商的質量政策、目標、組織結構和職責分配等內容。它提供了質量管理體系的框架和指導原則。
程序文件（Procedures）：程序文件是具體規定了質量管理體系中各項操作步驟和流程的文件，通常包括以下內容：
質量管理程序：描述了質量管理體系的運作方式，包括文件控制、記錄管理、內審程序等。
生產控制程序：描述了產品生產過程的控制步驟和要求，包括原材料采購、生產工藝控制、產品檢驗和測試等。
設備管理程序：描述了設備的選擇、校準、維護和保養等管理步驟。
不合格品處理程序：描述了不合格品的識別、處理和處置流程。
供應商管理程序：描述了對供應商和外部合作伙伴的評估和管理流程。
培訓程序：描述了對員工的培訓計劃和要求。
記錄表（Records）：記錄表用于記錄各項質量管理活動的執行情況，包括產品生產記錄、檢驗記錄、不合格品處理記錄、培訓記錄等。