菲律賓審批IVD產品臨床試驗的專業術語解釋

在菲律賓審批體外診斷產品（IVD）臨床試驗的過程中，可能涉及一些術語，以下是這些術語的解釋：

1. 樣本量計算（Sample Size Calculation）：確定進行臨床試驗所需的樣本量的計算過程，以試驗具有足夠的統計能力來檢測預期的效應。

2. 納入標準（Inclusion Criteria）：確定試驗對象必須符合的特定條件，以確定是否符合參與試驗的資格。

3. 排除標準（Exclusion Criteria）：確定試驗對象不得符合的特定條件，以排除可能影響試驗結果的因素。

4. 試驗方案（Trial Protocol）：詳細描述臨床試驗設計和實施過程的文件，包括試驗目的、設計、方法、納入排除標準、試驗流程等內容。

5. 倫理審批（Ethical Approval）：由倫理委員會對臨床試驗計劃進行審查和批準，試驗符合倫理原則和法律法規要求。

6. 知情同意（Informed Consent）：試驗對象在參與試驗前，根據提供的試驗信息，自愿簽署同意書的過程，表示知情同意參與試驗。

7. 不良事件（Adverse Event）：在試驗過程中出現的與試驗對象相關的不良反應或事件，可能與試驗產品的使用有關。

8. 試驗報告（Trial Report）：對臨床試驗設計、實施、結果和結論進行詳細描述的文件，用于向審批提交試驗結果。

9. 注冊證書（Registration Certificate）：審批頒發給產品的上市許可證書，證明產品已通過審批程序，可以在市場上銷售和使用。

10. 后市場監管（Post-Market Surveillance）：對產品上市后的監管活動，包括監測產品的安全性和有效性，處理不良事件，進行產品召回等。

這些術語在菲律賓審批IVD產品臨床試驗的過程中經常出現，了解并正確使用這些術語有助于申請人順利完成審批流程。