菲律賓PFDA對IVD的研發和設計要求是什么？

風險評估：在產品設計和研發過程中進行全面的風險評估，包括識別、分析和評估所有潛在的風險。

風險控制：采取適當的控制措施來降低風險，確保產品的安全性和有效性。

性能規格：明確定義產品的性能規格，并確保設計符合這些規格。

驗證：進行驗證活動，以確保產品的性能、準確性和可靠性符合預期。

臨床試驗計劃：設計符合要求的臨床試驗計劃，以評估產品在實際臨床使用中的性能和效能。

樣本量估算：根據統計學原理和臨床試驗目標，合理估算所需的樣本量。

質量管理體系：確立和實施質量管理體系，以確保產品在整個生命周期內的質量控制和管理。

生產過程控制：實施有效的生產過程控制措施，確保產品的一致性和可追溯性。

產品標簽：設計符合要求的產品標簽，包括清晰、易讀的標識和警示信息。

使用說明書：編寫清晰、簡明的使用說明書，包括產品的正確使用方法、注意事項和警示信息。

設計控制程序：建立和實施設計控制程序，確保設計輸出符合設計輸入和用戶需求。

設計驗證：驗證產品設計是否滿足規定的用戶需求和功能需求。

符合性評估：評估產品設計是否符合菲律賓PFDA的法規和要求，包括技術文件的準備和提交。

產品注冊：根據PFDA的要求提交產品注冊申請，并確保產品符合注冊要求。