IVD產品申請印尼MOH注冊需要哪些質量控制計劃？

在申請體外診斷（IVD）產品在印度尼西亞衛生部（MOH）注冊時，需要提供一系列質量控制計劃，以產品的質量、安全性和有效性。以下是可能需要的質量控制計劃清單：

1. 生產過程控制計劃：

2. 描述產品生產過程中的控制點、檢驗點和控制措施。

3. 包括原材料購買、生產工藝、裝配過程等方面的控制。

4. 產品的穩定性和一致性。

5. 原材料控制計劃：

6. 評估、選擇、購買和接收檢驗原材料的程序和標準。

7. 原材料符合產品要求和規格。

8. 質量檢驗計劃：

9. 確定產品的質量檢驗項目、方法和頻率。

10. 包括原材料、半成品和成品的檢驗。

11. 產品符合規格和要求。

12. 不符合品管理計劃：

13. 描述處理不符合品、糾正措施和預防措施的程序。

14. 不符合品的及時處理和預防。

15. 校準和驗證計劃：

16. 描述設備、工具和測量儀器的校準和驗證程序。

17. 設備和測量儀器的準確性和可靠性。

18. 質量記錄管理計劃：

19. 描述記錄的管理、保留和存檔程序。

20. 包括生產記錄、質量檢驗記錄、不符合品記錄等。

21. 供應商管理計劃：

22. 評估、選擇、審查和監控供應商的程序和標準。

23. 供應鏈的質量和可靠性。