IVD產品在印度尼西亞臨床試驗的監察計劃包括哪些內容？

描述目的：試驗按方案進行，遵循標準操作程序（SOPs）、倫理要求和法規規定。

保護受試者安全：監控負面事件，及時處理。

數據完整性和準確性：核實數據的來源和真實性。

監察類型：明確是現場監察（On-site Monitoring）還是遠程監察（Remote Monitoring），或者兩者結合。

頻率和時間表：定義監察的頻率和時間表，如初次監察、定期監察和結束監察的時間節點。

組成和職責：列出監察團隊成員及其職責。

資格要求：明確監察員的資質要求，包括培訓和經驗。

文件檢查：核實所有必要的文件是否齊全，包括試驗方案、知情同意書、病例報告表（CRF）、標準操作程序（SOPs）、倫理委員會批準文件等。

數據核查：檢查數據的一致性和完整性，CRF中的數據與原始數據（如實驗室報告、醫療記錄）一致。

受試者保護：受試者的知情同意過程合規，檢查負面事件的記錄和報告情況。

試驗實施：核查試驗方案的執行情況，按照方案進行受試者篩選、入組、隨機化和隨訪。

數據處理和存儲：核查數據的處理和存儲流程，數據安全和保密。

質量控制措施：描述質量控制措施，如雙重數據錄入、數據清理和審計等。

負面事件的記錄和報告：核查負面事件的記錄、分類和報告，及時、準確和完整。

安全性評估：定期評估試驗過程中受試者的安全性。

培訓計劃：描述對研究人員的培訓計劃，他們理解和遵循試驗方案和SOPs。

溝通機制：建立清晰的溝通渠道，監察員與研究團隊之間的有效溝通。

監察報告：每次監察后，撰寫詳細的監察報告，記錄發現的問題、整改建議和后續行動計劃。

整改和跟進：描述如何處理監察中發現的問題，包括整改措施和后續跟進。

風險評估：定期評估試驗過程中可能的風險，制定應對策略。

風險緩解措施：描述風險緩解措施，如增加監察頻率、提供額外培訓等。

倫理審查：所有試驗活動符合倫理要求，監察倫理委員會的審查和批準文件。

法規遵從：試驗符合印度尼西亞和國際法規的要求。

結束評估：在試驗結束時進行總結性監察，所有數據和文件的完整性和準確性。

數據鎖定和歸檔：所有數據在結束時鎖定，并妥善歸檔所有文件。