IVD產品在菲律賓的生產許可流程是怎樣的？

分類確認：確定IVD產品的分類和風險等級，以確定申請的類型和要求。

申請表格：填寫PFDA提供的生產許可申請表格。

產品描述：詳細描述產品的名稱、型號、用途、成分、制造工藝等。

制造工藝：提供詳細的制造工藝流程和步驟，符合質量管理和安全性要求。

質量管理體系文件：提供有效的ISO 13485認證證書，證明質量管理體系符合。

工廠布局圖：提交工廠布局圖，顯示生產設施、生產區域和質量控制點。

清潔驗證報告：如有必要，提供清潔驗證報告，生產設施的清潔性能符合標準要求。

將完整的申請文件和填寫完整的申請表格提交給PFDA。

繳納相應的生產許可申請費用。

PFDA將對申請文件進行詳細的技術審核，包括對制造工藝、質量管理體系和生產設施的評估。

可能進行現場檢查，以驗證工廠的實際情況和申請文件的真實性。

審核通過后，PFDA將批準生產許可申請。

PFDA頒發生產許可證，允許申請人在建議條件下開始或繼續生產IVD產品。

合規性檢查：申請文件和工廠符合菲律賓的法規和標準要求，包括質量管理體系的有效性和工廠的GMP（良好生產規范）。

持續合規：申請人需要持續保持工廠和產品的合規性，包括定期更新和維護生產許可證。

市場監控：及時報告任何與產品質量或安全性相關的事件或改變，以遵守PFDA的監管要求。