IVD產品在菲律賓生產許可更新流程是怎樣的？

提前計劃：申請人應提前規劃并確定生產許可證有效期滿前適當的時間提交更新申請，以避免許可證過期導致生產中斷或法律問題。

更新申請表格：填寫并簽署更新申請表格，詳細說明更新的原因、內容和變更。

支持文件：提交必要的支持文件，如較新的技術文件、質量管理體系的證明、實驗室測試報告、風險評估文件等。

PFDA技術評估：PFDA將對提交的更新申請文件進行技術評估和審查，更新內容不會影響產品的安全性、有效性或質量。

風險評估：如有必要，申請人需提供根據ISO 14971標準進行的更新后風險評估報告。

現場檢查：根據更新的性質和影響，PFDA可能要求進行現場審核，驗證更新后的生產設施和質量管理體系是否仍符合要求。

審批決策：如果PFDA認為更新是合適的，將批準更新申請。

更新實施：申請人獲得更新批準后，應及時更新產品標簽、說明書等相關文件，并更新內容的正確性和合規性。

更新影響評估：申請人需要評估更新后產品的影響，并更新后的產品在市場上繼續符合法規和質量要求。

持續合規：持續監控和報告更新后產品的性能和安全性，以符合PFDA的監管要求。

及時溝通：任何需要更新的重大變更應提前向PFDA報告，并在更新實施前獲得批準。

法規遵從：更新過程中需要產品仍然符合菲律賓的法規和法律要求。

文件記錄：更新過程中產生的所有相關文件和記錄應妥善保存，并隨時向PFDA提供備查。