IVD產品在新西蘭研發的質量控制

產品設計驗證：驗證產品設計是否符合預期的性能和規格要求。

風險管理：實施風險管理程序，識別、評估和控制產品設計和開發階段的風險。

變更控制：建立變更控制程序，設計變更的合理性和有效性，并記錄所有變更和批準過程。

供應商評估：評估和選擇合格的原材料供應商，從可靠和符合要求的供應商處購買材料。

材料驗證：驗證每批次使用的材料符合規格要求，并進行記錄和跟蹤。

生產工藝規范（SOP）：編寫和實施標準操作程序，生產過程的一致性和可重復性。

過程驗證：進行生產過程驗證，確認生產過程能夠按照規格要求生產符合要求的產品。

設備驗證：驗證和維護生產設備的性能，設備能夠穩定可靠地運行。

產品驗證：驗證產品是否符合設計規格和性能要求。

批次測試：對每批次生產的產品進行必要的測試，產品的質量和一致性。

穩定性測試：進行穩定性研究，評估產品在儲存條件下的穩定性和有效性。

記錄管理：建立完整的記錄管理系統，記錄所有關鍵過程步驟和結果，包括設計文件、驗證報告、批記錄和測試結果。

文檔控制：所有文件和記錄都有版本控制，及時更新，并進行適當的審核和批準。

內部審核：定期進行內部審核，評估質量管理體系的有效性和符合性。

外部審核：接受外部審查和監督，如Medsafe或其他監管的審查，符合法規和標準要求。

負面事件報告和處理：建立并執行負面事件報告和處理程序，及時響應和解決產品使用中出現的問題。

用戶反饋管理：收集、分析和處理用戶反饋，持續改進產品質量和性能。

員工培訓：為員工提供必要的質量管理培訓，他們理解和執行相關的質量控制措施。

質量意識提升：建立質量文化，鼓勵員工積極參與和改進質量管理實踐。