IVD產品在新西蘭臨床試驗中數據收集和分析計劃怎樣做？

臨床數據：包括參與者的基本信息、病史、臨床表現等。

實驗室數據：涉及到IVD產品的測試結果和相關指標。

其他相關數據：可能包括影像學數據、生物標志物數據等。

電子數據捕獲（EDC）系統：推薦使用EDC系統進行數據收集，以提高數據質量和減少數據錄入錯誤。

紙質記錄：如有必要使用紙質記錄，記錄完整、清晰可讀，并建立有效的數據管理流程。

確定每位參與者的數據收集時間點，以在關鍵時點收集到必要的數據。

制定數據管理計劃，包括數據錄入、清洗、驗證和存儲的詳細步驟和責任分配。

數據的安全性、完整性和可追溯性，符合相關法規和標準。

基本統計分析：包括描述性統計、頻率分析、均值和標準差等。

推斷統計分析：如假設檢驗、方差分析、回歸分析等，用于驗證研究假設和比較不同組別之間的差異。

確定使用的統計分析軟件，如SPSS、SAS、R等，分析結果的準確性和可靠性。

確定需要分析的數據類型，例如連續變量、分類變量、生存分析數據等。

編寫詳細的數據分析計劃文檔，包括分析的具體步驟、假設檢驗的設置、數據轉換和清理方法等。

團隊培訓和溝通：所有參與數據收集和分析的團隊成員理解并按照計劃操作。

持續監督和審查：定期審查數據收集和分析進度，及時發現和糾正問題。

遵循法規和倫理審查：所有數據收集和分析活動符合新西蘭的法規要求和倫理審查批準的條件。