在新西蘭生產IVD產品的環境控制要求是什么？

潔凈等級：根據產品的需求，生產區域可能需要符合特定的潔凈等級，如ISO 14644-1中的Class 7或Class 8潔凈室標準。

粒子控制：定期監測空氣中的粒子濃度，在允許的范圍內。

HEPA過濾器：使用高效空氣過濾器（HEPA），去除空氣中的微粒和微生物。

換氣次數：根據潔凈等級要求，保持一定的換氣次數，通常在10至50次每小時不等。

溫度范圍：生產區域的溫度應保持在一定范圍內（例如18-25°C），以產品和工藝的穩定性。

濕度范圍：相對濕度通常應保持在30-60%之間，具體要求根據產品性質而定。

實時監測：安裝溫濕度監測系統，實時監測和記錄環境參數。

報警系統：設定溫濕度報警系統，及時發現和糾正偏差。

定期清潔：制定和執行詳細的清潔程序，定期清潔生產區域、設備和工具。

清潔劑選擇：選擇適合的清潔劑和消毒劑，無殘留和無害性。

消毒頻率：根據潔凈等級和生產需求，制定并執行消毒計劃。

紫外線消毒：在必要時使用紫外線消毒，以增強微生物控制。

培訓計劃：對員工進行定期培訓，內容包括潔凈室行為規范、正確穿戴防護裝備、手部消毒等。

衛生意識：培養員工的衛生意識，其理解并遵守環境控制要求。

更衣室：設置專用更衣室，提供無塵服、帽子、口罩、手套等防護裝備。

風淋室：在進入潔凈區前使用風淋室，去除人員身上的顆粒物。

物流通道：設立獨立的物流通道，避免物料運輸與人員流動交叉。

物料清潔：在進入潔凈區前，對物料進行清潔和消毒。

分區存放：按照潔凈度要求，分區存放原材料和成品，避免交叉污染。

溫濕度控制：倉庫和存儲區的溫濕度也需嚴格控制，材料和產品的質量。

分類處理：廢棄物需分類處理，避免污染源在生產區域內積聚。

密封容器：使用密封容器存放廢棄物，定期清理和處理。

環保法規：遵循新西蘭的環保法規和標準，廢棄物處理的合法性和環境友好性。

定期監測：制定環境監測計劃，定期檢測空氣質量、表面潔凈度、微生物負荷等。

驗證和校準：所有監測設備需定期校準和驗證，數據的準確性和可靠性。

數據分析：分析環境監測數據，識別趨勢和潛在問題。

改進措施：根據監測結果和數據分析，采取必要的改進措施，優化環境控制。